Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναμένεται να δώσει ακόμη και σήμερα το πράσινο φως στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμντεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού, σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times, η οποία επικαλείται υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο. Το στίγμα των προθέσεων της FDA είχε δώσει νωρίτερα ο Δρ. Άντονι Φάουτσι, επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, δηλώνοντας από τον Λευκό Οίκο, ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά της δείχνουν ελπιδοφόρα, παραπέμποντας σε μεγάλη διεθνή έρευνα που διεξήχθη στις ΗΠΑ και σε πολλές χώρες μεταξύ αυτών και η Ελλάδα. Παραδέχθηκε ωστόσο ότι μελέτη, μικρότερης κλίμακας, που έγινε στην Κίνα, έδειξε ότι δραστική ουσία δεν είχε σημαντική επίδραση στη θεραπεία της Covid-19. Ο ΠΟΥ αρνήθηκε να σχολιάσει επί της αποτελεσματικότητας της ρεμντεσιβίρης λέγοντας ότι είναι πολύ νωρίς για συμπεράσματα.
Φάουτσι: Αισιόδοξα τα μηνύματα
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμντεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19.
Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμντεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
«Παρόλο που η βελτίωση κατά 31% απέχει από ένα 100% νοκ-άουτ, ωστόσο είναι μια πολύ σημαντική απόδειξη» είπε.
Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες. Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.
Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη (Γερμανία, Ισπανία, Ελλάδα) και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμντεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.
Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία. Στην ομάδα που έλαβε ρεμντεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.
Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμντεσιβίρη. «Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε. «Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμντεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.
Επιφύλαξη δηλώνουν Κινέζοι επιστήμονες
Τα αποτελέσματα της έρευνας που δημοσιεύεται στο Lancet είχαν διαρρεύσει στις 23 Απριλίου κατά λάθος. «Δυστυχώς, η δοκιμή μας έδειξε ότι μολονότι είναι ασφαλής και γίνεται καλά ανεκτή από τον οργανισμό, η ρεμδεσιβίρη δεν είχε σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο», σχολίασε ο καθηγητής Μπιν Κάο, εκ των βασικών συγγραφέων της μελέτης. «Δεν ήταν το αποτέλεσμα που ελπίζαμε, αλλά πρέπει να θυμόμαστε ότι δεν καταφέραμε να εντάξουμε (στην έρευνα) παρά μόνο 237 ασθενείς, αντί για 453 που ήταν ο στόχος, επειδή η επιδημία είχε τεθεί υπό έλεγχο στην Γουχάν», εξήγησε.
Σύμφωνα με τους συντάκτες της μελέτης, αυτός ήταν και ο λόγος που η έρευνα σταμάτησε νωρίτερα απ’ όσο προβλεπόταν αρχικά. Και για αυτό χρειάζεται να γίνουν και άλλες μελέτες ώστε να καθοριστεί αν μια θεραπεία με υψηλότερες δόσεις ρεμντεσιβίρης ή σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα θα ήταν πιο αποτελεσματική.
Η μελέτη διεξήχθη στο διάστημα 6 Φεβρουαρίου-12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Γουχάν. Για να είναι επιλέξιμοι, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν συμπτώματα για τουλάχιστον 12 ημέρες και να έχουν διαγνωστεί με πνευμονία, επιβεβαιωμένη και μέσω ακτινογραφίας. Οι 158 ασθενείς έλαβαν ρεμντεσιβίρη και οι υπόλοιποι 79 ψευδοφάρμακο για διάστημα 10 ημερών. Δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, όσον αφορά τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης των ασθενών (21 ημέρες κατά μέσο όρο για όσους λάμβαναν ρεμδεσιβίρη, 23 για τους υπόλοιπους) ούτε όσον αφορά τη θνητότητα (14% έναντι 13%).
«Αυτό δεν είναι το τέλος της ιστορίας για τη ρεμντεσιβίρη επειδή είναι σε εξέλιξη και άλλες μελέτες», σχολίασε ένας επιστήμονας που δεν συμμετείχε στην έρευνα, ο καθηγητής Σάαντ Σακίρ, ο διευθυντής του βρετανικού οργανισμού Drug Safety Research Unit.
Πηγή ΕΡΤ, ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters, CBS
www.ert.gr
Κων/να Βαλαούρα