Οι χημικές ουσίες tramadol και codeine αποτελούν οπιοειδή, τα οποία περιέχονται σε αναλγητικά φάρμακα και σκευάσματα για το βήχα, αντίστοιχα. Η Aμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (US Food & Drug Administration- FDA) έχει εγκρίνει όλα τα φάρμακα που περιέχουν τις δύο χημικές ουσίες, μόνο για χρήση στον ενήλικο πληθυσμό. Ωστόσο, αρκετοί γιατροί χορηγούν συχνά τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα στα παιδιά.
Σύμφωνα με μία πρόσφατη ανακοίνωση της FDA, τα παιδιά κάτω των 12 ετών δεν θα πρέπει να λαμβάνουν tramadol και codeine, καθώς θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία τους, αφού προκαλείται δυσκολία στην αναπνοή ή ακόμη και θάνατος. Η ίδια απαγόρευση ισχύει και για παιδιά μεγαλύτερων ηλικιών, ενώ εφαρμόζεται και στις μητέρες που θηλάζουν, καθώς όπως αναγράφεται στις ετικέτες των δύο οπιοειδών, οι χημικές ουσίες μέσω του γάλακτος μπορούν να προκαλέσουν στα βρέφη θανατηφόρα αναπνευστική ανεπάρκεια.
Όπως υπογραμμίζει η FDA, το γεγονός ότι αρκετά άτομα μεταβολίζουν πιο γρήγορα τα φαρμακευτικά σκευάσματα από άλλους, αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, καθώς μία υψηλή συγκέντρωση αυτών των ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική καταστολή. Αναλυτικότερα, η αιτία που τα δύο συστατικά είναι επικίνδυνα, εντοπίζεται στις διαφορετικές μορφές ενός ενζύμου, του ισοενζύμου 2D6 του κυτοχρώματος P450 (CYP2D6), που μετατρέπει την codeine σε μορφίνη και το tramadol σε έναν μεταβολίτη με το όνομα O-desmethyltramadol (M1).
Ο επιπολασμός των ατόμων που υπερ-μεταβολίζουν με δράση του CYP2D6 διαφέρει μεταξύ φυλών και εθνικοτήτων.
Οι ετικέτες των προϊόντων που περιέχουν τις προαναφερόμενες ουσίες θα πρέπει πλέον να αναθεωρηθούν ως εξής:
- για παιδιά κάτω των 12 ετών να απαγορευτεί η χρήση της codeine σε περιστατικά πόνου ή βήχα και αντίστοιχα η χρήση του tramadol στην ανακούφιση του πόνου.
- η χρήση του tramadol αντενδείκνυται ως αναλγητικό έπειτα από αμυγδαλεκτομή ή αδενοειδεκτομή σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
- και οι δύο ουσίες αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά 12-18 ετών με χρόνια παχυσαρκία, σοβαρές πνευμονικές νόσους ή ακόμη και αποφρακτική άπνοια ύπνου. Ο λόγος είναι πως η παρουσία τέτοιων παθήσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
- η FDA προειδοποιεί τις θηλάζουσες μητέρες ότι παρόλο που στην ιατρική βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες παρενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του tramadol κατά το θηλασμό, η ουσία παραμένει επικίνδυνη για άτομα με αυξημένο μεταβολισμό της, όπως και η codeine για την οποία υπάρχουν αρκετές αναφορές αναπνευστικής καταστολής σε βρέφη που θηλάζουν.
Επιπλέον, το tramadol και ο μεταβολίτης του M1 έχουν εντοπιστεί στο μητρικό γάλα.
Η FDA κατά καιρούς έχει δώσει ακόμη πιο αυστηρές οδηγίες για την χορήγηση των δύο ουσιών.
Πράγματι, το 2013 δημοσίευσε ένα προειδοποιητικό πλαίσιο προς τους γιατρούς για πλήρη απαγόρευση της χορήγησης τους στα παιδιά όλων των ηλικιών, ως αναλγητικά έπειτα από χειρουργικές επεμβάσεις. Δύο χρόνια μετά, προειδοποίησε πως παιδιά που πιθανότατα υπερ-μεταβόλιζαν τις ουσίες αυτές, είχαν αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικών προβλημάτων, ενώ δεσμεύτηκε για περαιτέρω διερεύνηση του θέματος.
Στα πλαίσια αυτά μελέτησε ένα αρχείο αναφορών ανεπιθύμητων παρενεργειών από τον Ιανουάριο του 1969 έως το Μάιο του 2015.
Πράγματι, εντόπισε 64 περιστατικά με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, μεταξύ των οποίων 24 θανατηφόρα, κυρίως σε παιδιά που έλαβαν φαρμακευτικά σκευάσματα με codeine. Αντίστοιχα, μέχρι το Μάιο του 2016 εντοπίστηκαν 9 περιστατικά σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων και 3 θάνατοι παιδιών που έλαβαν tramadol. Αξίζει να σημειωθεί πως όλα τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ σε κάποια από αυτά μία μόνο δόση του φαρμάκου ήταν αρκετή για να προκαλέσει τόσο σοβαρές επιπτώσεις.
Η FDA εξακολουθεί να διερευνά τις συστάσεις για την ασφάλεια των δύο ουσιών, με αναλυτική πληροφόρηση όλων για επιπλέον κανόνες ασφαλείας σχετικά με τη χρήση χωρίς συνταγή των συγκεκριμένων σκευασμάτων.
Την ίδια ώρα, είναι πιθανό να συγκληθεί ειδική επιτροπή με κύριο θέμα συζήτησης το ρόλο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, για το βήχα και το κρύωμα, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους στα παιδιά.